九州大学より産後すぐのママを対象とした調査協力のお願いです。アンケート・調査にご協力いただいた方先着600名さまには、謝礼をお送りいたします。
産後1ヶ月前後・3ヶ月前後・6ヶ月前後の合計3回、睡眠に関するアンケートにお答えいただけるかたを募集いたします。
お答えいただいたかた全員に「アラウ.ベビー 泡全身ソープ」をプレゼント！
合計3回のアンケートにお答えいただくと、謝礼として「アラウ.ベビー 泡全身ソープ」をご回答順に600名さま皆さまにお送りします。
全3回のアンケートご回答で 「アラウ.ベビー 泡全身ソープ」をご回答いただいたかた全員にお送りします。
アンケートは3回（産後1ヶ月・3ヶ月・6ヶ月）です
合計3回のアンケートにお答えください。
1回目：産後21～35日のかたにお答えいただけます。
産後21日～35日の方で本アンケートご希望の方で、下記説明をご覧いただいたうえで、同意いただける方は、「アンケートはこちら」ボタンよりアンケートにお進みください。
2回目：産後3ヶ月頃（80日～100日）のかた
1回目のアンケートをご回答いただいた方に、産後3ヶ月頃（80日～100日）を目安に、メールにて2回目のアンケートのお知らせをお送りしますので、ご回答をお願いします。
3回目：産後6ヶ月頃（170日～190日）のかた
1回目、2回目のアンケートをご回答いただいた方に、産後6ヶ月頃（170日～190日）を目安に、メールにて3回目のアンケートのお知らせをお送りしますので、ご回答をお願いします。
アンケート・調査にご参加いただける方
下記の条件を満たすかたにご参加いただけます。
・初産のかた
・1回目のアンケート回答時点で、産後21～35日目のかた
・合計3回のアンケートにお答えいただけるかた
・双子や三つ子などでなく単胎妊娠であるかた
・20歳以上のかた
・日本語の読み書きができるかた
・謝礼を日本国内でお受け取りいただけるかた
アンケートの内容
アンケートは選択式が中心で、所要時間は1回のアンケートにつき20分程度です。 赤ちゃんやママの睡眠や生活についてお伺いします。研究の目的などは下記に記載があります。ご覧ください。
ご注意いただきたい点
・アンケート回答は、お一人様1つの時期に1回限りです。
・産後21～35日の方600名を募集いたします。※先着順となります
・同意書やアンケートのご入力事項に不備がある場合、応募されたご本人でない場合、何らかの不正が認められた場合、またはご連絡先メールアドレスの不備などで謝礼がお送りできない場合には、ご参加を取り消させていただくことがございます。どうぞご注意ください。
・先着順ではございますが、アンケートの回答をスタートいただいた時点で定員内ですので、急がずにお答えいただいて大丈夫です。なお、途中で回答をやめてしまうと謝礼をお送りできませんので、ゆっくりでも構いませんので最後まで必ずお答えをお願いいたします。
・アンケートに「結果」や「アドバイス」はございません。
・定員に達し次第終了いたします。
・お送りいたします謝礼のお品の転売および、転売目的のご応募はどうぞご遠慮ください。
参加の謝礼
全3回のアンケートにご回答後、2週間をめどに株式会社ソルブエージェンシーより「アラウ.ベビー 泡全身ソープ」をお送りいたします。
下記説明をご覧いただいたうえで、同意いただける方はご協力をお願いいたします。
観察研究のご説明
生後の睡眠覚醒リズム確立に関連する因子に関する研究
この説明文書は、あなたにこの研究の内容を正しく理解していただき、あなたの自由な意思に基づい
て、この研究に参加するかどうかを判断していただくためのものです。この説明文書をお読みになり、私からの説明を聞かれた後、十分に考えてからこの研究に参加するかどうかを決めてください。たとえ参加されなくても、今後の治療に不利益になることはありません。また、不明な点があれば、どんなことでも気軽に質問してください。
1.観察研究について
九州大学大学院医学研究院保健学部門では、最適な看護・助産ケアを患者さんやそのご家族へ提供するため、ケアの本質を研究し、研究結果を臨床の看護現場に提供できるように努めています。患者さんの生活習慣や検査結果、疾病への看護や治療の効果などの情報を集め、これを詳しく調べて看護や医療の改善につながる新たな知見を発見する研究を「観察研究」といいます。その一つとして、産後のお母様とお子様を対象として、生後の睡眠覚醒リズム確立に関連する因子に関する研究を行っています。今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2027 年 3 月 31 日までです。
2.研究の目的や意義について
新生児は、生まれてから徐々に昼間起きて夜眠る睡眠覚醒リズムを獲得していくと言われています。睡眠覚醒リズム形成とその後の児の発達とに関連があることが報告されています。また、児の睡眠状況は母親のメンタルヘルスにも影響を及ぼすことが報告されています。以上より、児の睡眠覚醒リズムを早期に確立することは、児の発達の問題だけでなく、母親のメンタルヘルスの問題を軽減できる可能性があります。生後の睡眠覚醒リズムの形成に影響を与えると考えられる因子は、妊娠中の睡眠習慣、児の生活環境など多岐にわたります。しかしながら、これら様々な原因を総合的且つ妊娠期から乳児期にかけて縦断的に検討した報告は少ない状況です。そこで、今回保健学部門では、睡眠覚醒リズム形成に影響を与える因子を見出し、今後の保健指導の根拠を得ることを目的として、本研究を計画しました。本研究を行うことで母児の睡眠を起点とした健康に役立てることができると考えています。
3.研究の対象者について
妊婦向けの情報サイトを閲覧可能で、初産婦であり、単胎妊娠(おひとりのお子様をご出産された)、産後3〜5週の方 600 名が対象となります。ご登録後、産後6か月頃までがあなたの研究対象期間となります。本研究のアンケート実施期間は 2024 年 12 月までを予定しています。
4.研究の方法について
この研究への参加にご同意いただけましたら、あなたの年齢などの個人の属性やメンタルヘルス、児の睡眠覚醒リズムなどに関するアンケート調査にご参加ください。産後1か月頃と産後3か月頃、産後6か月頃の3回ご回答いただきます。また、お子様の睡眠や授乳のタイミングを記録可能な子育てアプリをご使用の方には、各タイミングで記録情報のご提供をお願いします。
5.研究に関する利益と予測される負担や不利益について
あなたがこの研究に参加することにより直接受ける利益は、アンケート調査にご協力いただいた方への謝礼です。また、予測される負担や不利益は、アンケートの回答に1回あたり20分程度の時間的負担を要すことです。
6.健康被害が発生した場合の対応について
この研究では、あなたに通常の治療に使用するお薬以外のお薬を使ったり、特別な医療機器による検査をしたりすることはありませんので、健康被害が発生することはないと考えられることから、特別な補償制度はありません。
7.経済的な負担や謝礼について
あなたに負担を求めることはありません。3回全てのアンケート調査にご協力いただいた方には謝礼として「1000 円相当のベビー用品」をお送りいたします。
8.研究への参加とその撤回について
この研究への参加はあなたの自由な意思で決めてください。アンケートにはメンタルヘルスに関する質問が含まれていますので、参加を決めていただく際にご検討ください。同意されなくても、あなたの不利益になることは全くありません。また、いったん同意した場合でも、あなたが不利益を受けることなく、いつでも同意を取り消すことができます。同意を撤回されたい方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。その場合は、取得した情報もそれ以降はこの研究目的に用いられることはありません。ただし、同意を取り消した時にすでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。
9.個人情報の取扱いについて
あなたのアンケート情報をこの研究に使用する際には、あなたが容易に特定できる情報を削除して取り扱います。この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、あなたが特定できる情報を使用することはありません。この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院看護学分野・教授・諸隈誠一の責任の下、厳重な管理を行います。
10.研究により得られた結果等の説明について
本研究において判明したアンケート調査の情報は、あなたの健康状態等の評価を目的としておらず、
あなたの健康等にとって重要な事実が偶然判明する可能性がないと考えられます。そのため、研究結果の説明には応じられません。
11.試料や情報の保管等について
〔情報について〕
この研究において得られたあなたのアンケート調査の情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学九州大学大学院医学研究院看護学分野において同分野教授・諸隈誠一の責任の下、10年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。また、この研究で得られたあなたの情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、あなたの同意がいただけるならば、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えております。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。
12.この研究の費用について
この研究に関する必要な費用は、公的資金である部局等運営経費や文科省科研費でまかなわれます。
13.利益相反について
九州大学では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。
一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反(利益相反)しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して九州大学では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。本研究に関する必要な経費は公的資金である文科省科研費、部局等運営経費であり、研究遂行にあたって経費の面で特別な利益相反状態にはありません。
利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。
利益相反マネジメント委員会
(窓口:九州大学病院 ARO 次世代医療センター 電話:092-642-5082)
14.研究に関する情報公開の方法について
この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、どうぞお申し出ください。
また、この研究では、学会等への発表や論文の投稿により、研究成果の公表を行う予定です。
15.特許権等について
この研究の結果として、特許権等が生じる可能性がありますが、その権利は九州大学及び共同研究機関等に属し、あなたには属しません。また、その特許権等を元にして経済的利益が生じる可能性がありますが、これについてもあなたに権利はありません。
16.研究を中止する場合について
研究責任者の判断により、研究を中止しなければならない何らかの事情が発生した場合には、この研究を中止する場合があります。なお、研究中止後もこの研究に関するお問い合わせ等には誠意をもって対応します。
１７．研究の実施体制について
この研究は以下の体制で実施します。
研究実施場所
九州大学大学院医学研究院 保健学部門看護学分野
研究責任者
九州大学大学院医学研究院保健学部門・教授 諸隈誠一
研究分担者
九州大学大学院医学系学府保健学専攻看護学分野・大学院生・
九州大学大学院医学研究院保健学部門・学術研究員・池田すばる
業務委託先
企業名等：株式会社ソルブエージェンシー
所在地：東京都文京区大塚5-9-2 新大塚プラザ3F
この研究に関してご質問や相談等ある場合は、下記担当者までご連絡ください。
１８．相談窓口について
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事務局 （相談窓口） |
担当者：九州大学大学院医学研究院保健学部門 教授 諸隈誠一 連絡先：〔TEL〕092-642-6708（内線6708） 〔FAX〕092-642-6708 ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ：morokuma.seiichi.845@m.kyushu-u.ac.jp |
